Wyrób medyczny – co to jest?
Co oznacza wyrób medyczny? Jak mówią unijne przepisy to każde urządzenie, aparat, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł przeznaczony przez producenta do stosowania u ludzi w celach medycznych. Nie zmienia on struktury ani funkcji organizmu za pomocą farmakologicznych, immunologicznych czy metabolicznych działań, lecz przez zastosowanie mechanicznych, fizycznych bądź też innych właściwości. Przykładem wyrobu medycznego może być opatrunek hemostatyczny, który służy do tamowania krwawienia, czy skalpel chirurgiczny, używany w zabiegach chirurgicznych.
Czy każdy produkt medyczny to wyrób medyczny?
Nie! Warto pamiętać, że nie wszystko, co wygląda na „medyczne”, musi być wyrobem medycznym. Kosmetyki, suplementy diety, środki dezynfekujące nieprzeznaczone do stosowania na ciele człowieka, a także sprzęt fitness – to nie są wyroby medyczne, mimo że mogą być używane w kontekście zdrowia.
Wyrób medyczny a lek – jaka jest różnica?
Jednym z najczęściej zadawanych pytań jest to, czym wyrób medyczny różni się od leku. Choć oba produkty są używane w medycynie, ich funkcje i sposób działania są odmienne. Wyrób medyczny działa głównie mechanicznie, fizycznie lub w inny sposób, nie zmieniając bezpośrednio procesów biologicznych w organizmie. Natomiast leki mają na celu wywołanie działania farmakologicznego, immunologicznego bądź metabolicznego.
Wyrób medyczny vs. lek – przykłady
- Maska krtaniowa – wyrób medyczny dostarczający tlen, ale niewpływający bezpośrednio na reakcje metaboliczne.
- Antybiotyk – lek, który niszczy bakterie poprzez procesy chemiczne.
Jak rozpoznać wyrób medyczny?
Powyższe przykłady jasno wskazują, czego dotyczy wyrób medyczny – co to jest, a także do czego służy.! Teraz podpowiemy, jak można rozpoznać tego typu produkty. Muszą one spełniać odpowiednie normy i być oznaczone symbolami potwierdzającymi o ich jakości oraz bezpieczeństwie. Najbardziej powszechnym oznaczeniem jest znak CE, który informuje, że są one zgodne z europejskimi normami. Na wyrobach medycznych powinny być też zawarte informacje jak:
- nazwa wyrobu,
- dane producenta,
- przeznaczenie i sposób użycia,
- ostrzeżenia, a także przeciwwskazania,
- informacje o klasie wyrobu (np. wyrób medyczny klasy 1).
W Polsce obowiązuje Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, która wdraża unijne rozporządzenie MDR 2017/745. Ustawa reguluje:
- obowiązki producentów i importerów,
- procedury rejestracyjne,
- klasyfikację, a także oznakowanie wyrobów,
- kontrolę oraz nadzór nad rynkiem.
Dzięki temu pacjenci mają pewność, że produkty są bezpieczne i skuteczne, a instytucje ochrony zdrowia mogą je stosować zgodnie z obowiązującymi normami.
Rodzaje wyrobów medycznych
Wyroby medyczne są klasyfikowane w zależności od stopnia ryzyka związanego z ich stosowaniem, jak również od ich przeznaczenia. Wyróżniamy produkty różnych klas, od I (najmniej ryzykowne) po III (wysokie ryzyko związane z użytkowaniem). Ważne jest, aby każdy wyrób medyczny był odpowiednio oznaczony, a jego jakość potwierdzona przez odpowiednie organy, np. certyfikację CE.
Wyrób medyczny klasy 1
Wyrób medyczny klasy 1 to produkty, które niosą minimalne ryzyko dla zdrowia pacjenta. Przykładem mogą być maski tlenowe czy opatrunki hemostatyczne. Wyroby te są najczęściej stosowane w medycynie do monitorowania lub poprawy komfortu pacjenta, a ich produkcja nie wymaga skomplikowanych procedur dopuszczenia do obrotu.
Wyrób medyczny klasy 2 i 3
Produkty wyższych klas, takie jak urządzenia medyczne wykorzystywane w operacjach chirurgicznych (np. skalpel chirurgiczny) czy bardziej zaawansowane sprzęty do diagnostyki, muszą przejść bardziej skomplikowane procesy testowania i certyfikacji. Te wyroby mogą wchodzić w interakcję z organizmem pacjenta na poziomie bardziej inwazyjnym, dlatego ich produkcja oraz stosowanie są ściślej kontrolowane przez przepisy prawne. Przykładem wyrobu medycznego klasy 2 może być inhalator nebulizator, który dostarcza leki w formie aerozolu, co wymaga precyzyjnego działania tudzież wysokich standardów bezpieczeństwa.
Wyroby medyczne a zdrowie publiczne
Wyroby medyczne mają ogromne znaczenie w codziennej opiece zdrowotnej. Są używane w diagnostyce, leczeniu i rehabilitacji pacjentów na całym świecie. Dzięki nim możliwe jest skuteczne monitorowanie stanu zdrowia, przeprowadzanie skomplikowanych zabiegów chirurgicznych czy wspomaganie leczenia przewlekłych chorób. Ich rozwój oraz innowacje w tej dziedzinie mają bezpośredni wpływ na jakość życia pacjentów czy efektywność systemów ochrony zdrowia.
W dokumentacji prawnej bardzo dokładnie opisano, czym są wyroby medyczne – co to jest, w jaki sposób podlegają regulacjom oraz jakie normy muszą spełniać, by mogły być bezpiecznie stosowane w praktyce medycznej. Zrozumienie tych zagadnień jest ważne dla producentów, ale też dla użytkowników tych produktów. Mamy nadzieję, że tym wpisem przybliżyliśmy Ci najważniejsze informacje na temat wyrobów medycznych, ich klasyfikacji oraz zastosowań, dzięki czemu łatwiej będzie Ci rozpoznać i świadomie korzystać z tych niezwykle istotnych narzędzi w opiece zdrowotnej.
Informacje użyte w treści ze stron